Для обеспечения качества клинико-диагностических исследований, а также для подтверждения компетентности российских лабораторий, был разработан национальный стандарт РФ (ГОСТ Р 53079.2-2008). Каждая лаборатория призвана осуществлять свою деятельность строго в соответствии с правилами и требованиями этого стандарта. По сути, данный нормативный документ являет собой образец «Руководства по качеству», который должна иметь каждая лаборатория.
В руководстве четко определяется политика по качеству. Заведующий лабораторией, являясь руководителем, ответственен за достоверность и качество выполняемых исследований. Поэтому он призван контролировать выполнение задач, направленных на поддержание качества. Непростое это дело. Заведующий лабораторией не только контролирует весь процесс, но и несет ответственность за качество каждого теста.
Каждый сотрудник лаборатории обязан быть проинструктирован и осведомлен обо всех нюансах процедуры, которую он выполняет. Все сотрудники лаборатории должны выполнять свою работу в соответствии с «Руководством по качеству», в том числе такие процедуры, как калибровка систем, проведение измерений в строгом соответствии с инструкцией, верное оформление документации. Все сотрудники и руководство лаборатории должны иметь образование, квалификацию и опыт, соответствующие занимаемой должности.
При этом, каждый сотрудник лаборатории должен быть компетентен в своей области, вне зависимости от поставленной перед ним задачей, начиная от приема проб заканчивая внесением данных в компьютерную базу, поэтому руководством лаборатории предусматривается программа подготовки и переподготовки персонала.
Одним из пунктов политики по качеству является обязательство лаборатории сохранять высокое качество исследований в соответствии с методами, установленными в лаборатории. В лаборатории приводятся данные о выполняемых видах исследований и применяемых реагентах, калибраторах и контрольных материалах.
Плюс ко всему руководство лаборатории должно постоянно выявлять потенциальные способы улучшения существующих в лаборатории процедур и по возможности повышать качество измерений, быть в курсе появления новых методик проведения тех или иных исследований, «идти в ногу со временем». Таким образом, реагенты, используемые в лаборатории, напрямую влияют на итоговое качество проводимых исследований.
В связи с этим выбор качественных реагентов – одна из важнейших составляющих технологического процесса в каждой лаборатории. Заведующему лаборатории необходимо ответить на вопрос: как правильно выбрать реагенты для лаборатории среди множества вариантов, представленных производителями, и быть уверенным в их надежности и качестве?
Первым фактором является наличие регистрационных удостоверений на реагенты. Для этого обратимся к части 4, статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Текст гласит: на территории Российской Федерации возможно обращение только зарегистрированных в соответствии с российским законодательством медицинских изделий.
Как таковой целью регистрации является допуск на российский рынок исключительно качественных, прошедших необходимые проверки и подтвердивших соответствие высоким требованиям медицинских изделий. Таким образом, государство стремится обезопасить потребителей от возможных некачественных продуктов, способных ухудшить жизнь населения в целом. В области медицины такой фактор имеет основополагающее значение, т.к. последствия использования некачественной медицинской продукции могут быть плачевными.
Проверить наличие действующих регистрационных документов на интересующее медицинское изделие можно на сайте РосЗдравНадзора по наименованию изделия, используя поиск в «Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий». Таким образом, убедившись в том, что интересующие вас реагенты зарегистрированы на территории РФ, вы можете быть уверены в их подтвержденном качестве.
Качество реагентов ПАРМА подтверждается всеми необходимыми для работы документами: регистрационными удостоверениями, техническими условиями и инструкциями. Полная информация о каждом выпускаемом наборе представлена на упаковке, и вы с легкость можете ее найти.
Вторым и не менее важным фактором может стать возможность использования реагентов на вашем анализаторе. Для того, чтобы понять, можно ли использовать определенные реагенты на биохимическом анализаторе, вам нужно знать, к какому типу приборов он относится – «открытых» или «закрытых».
«Открытый» биохимический анализатор позволяет использовать реагенты различных производителей, даже если вы все время использовали реагенты только одной марки. Для использования других реагентов может потребоваться процедура программирования методики исследования на ваш анализатор с помощью инструкций или так называемых «адаптаций». Процедуру может провести инженер или медицинский работник в соответствии с инструкцией на реагент, который планируется использовать для проведения анализа.
Анализатор «закрытого» типа не позволяет использовать реагенты других производителей, кроме реагентов, поставляемых производителем прибора. Если вы не хотите зависеть от одного производителя, его ценовой политики и других возможностей, рекомендуем при покупке биохимического анализатора обращать внимание на его тип. Выбрать биохимический анализатор для вашей лаборатории могут помочь специалисты «Мед.Гарант», для этого вы можете воспользоваться формой обратной связи.
Реагенты ПАРМА Диагностика используются на полуавтоматических и автоматических биохимических анализаторах, фотометрах и спектрофотометрах «открытого» типа. Для удобства пользователя биохимические реагенты ПАРМА производятся в различных фасовках (от 100 до 1000 мл), в жидкой форме и во флаконах с закручивающейся крышкой.
Одним из важнейших факторов покупки биохимических реагентов может стать скорость поставки. При запросе реагентов у поставщика уточните, в течение какого срока вам будут поставлены реагенты. Если для вас важным фактором является время – скорость поставки реагентов может определить ваш выбор.Благодаря расположению производства в Санкт-Петербурге, реагенты ПАРМА поставляются в максимально короткий срок. Реагенты доставляются в любую точку страны в течение 14 дней.
Другими факторами, способными повлиять на выбор, могут стать соответствие производимых показателей нуждам лаборатории, скорость взаимодействия, стоимость и другие индивидуальные требования.
При производстве реагентов для биохимических исследований ПАРМА Диагностика мы стараемся учитывать все факторы, которые могут определить ваш выбор.
Ознакомиться с доступными для заказа показателями вы можете в разделе Продукция.